通用技术要求
七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
品种正文
八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、 品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：(1)品名；(2) 来源；(3) ；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10) 含量测定；(11) 炮制；(12) 性味与归经；(13) 功能与；(14) 用法与用量；(15) 注意；(16) 规格；(17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。
除另有规定外，当需改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，按炽灼残渣检查法（通则0841)进行炽灼处理，然后取遗留的残渣；或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣；如供试品为溶液，则取各品种项下规定量的溶液，蒸发至干，再按上述方法处理后取遗留的残渣；加〇.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5
lml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500 600°C 炽灼使完全灰化），放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml, 微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml, 作为乙管;另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为甲管；再在甲、乙两管中分别加试液各2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。
水分 不得过12.0%（通则0832第二法）。
总灰分 不得过5.0%（通则2302）。
重金属及有害元素 照铅、镉、、、铜测定法（通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测 定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；不得过2mg/kg；不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
其他有机氯类残留量 照气相色谱法（通则0521） 测定。
测定法 分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取 3次平均值，按外标法计算，即得。
本品中含不得过0. lmg/kg；六不得过0.1mg/kg；（、环氧之和）不得过0. 05mg/kg；（顺式、反式、氧化之和）不得过0.1mg/kg。
以上信息由专业从事药品定量检测报价的世纪久海于2023/5/22 9:47:10发布
转载请注明来源：http://qiangjiang.mf1288.com/whsjjh-2523529958.html
